临床监查
北京CRO监查员(CRA)均具有医学、药学或相关专业的背景。依照公司要求,北京CRO监查员每年必须参加国际/国内的临床监查培训。 自公司成立以来,本着科学严谨的作风和强烈的责任感,我们成功地完成了国内外客户委托的临床试验项目的监查工作,与多家制药企业及临床研究机构建立了良好的合作关系。
临床监查内容包括:
选择研究者及试验承担单位
协助申报IRB
协助申办者与研究者/试验承担单位签订试验合同
组织召开研究者会议
研究者培训
受试者招募
试验进度/质量保证
不良事件及严重不良事件的处理
试验药品管理
进行必要的通知及申请事宜
试验资料管理
实施SDV
疑问数据对应
结束临床试验相关业务